2014年前3季度1.1类新药潜力刊发企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的受理和批文具体内容情况，恒瑞、滕持续杀出，兆科、北遮蔽紧随，轩竹和海正体现不止其创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的受理不作为具体内容情况

根据丁香园中 INSIGHT - China Pharma Data 资料源统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品获准总计 134 个（以不作为号计，则有），就其 51 家大DF企业的 56 个栽培品种，除了天津红日的对观音山酰胺和银谷精细化工的羟基喹溴铵为获准采购以内外，其他以外为获准诊疗。

1、江苏省恒瑞和兆科顺丰获准使用量列居次席：

相比下半年江苏省恒瑞受理使用量列居次席，经过 Q3 后李氏大药性厂全资的子公司兆科顺丰以正因如此酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个栽培品种使用量直奔了江苏省恒瑞，四大次席。两个公司的具体内容受理栽培品种及具体内容情况如下表示意图：

江苏省恒瑞受理的 SHR3680、SHR6390 以外是抗药性，另一栽培品种 SHR4640 相关反馈不详。

INSIGHT 资料结果显示，江苏省恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类药性品受理时间点也在此前 3 个季。与即使如此 3 年年末做更为，江苏省恒瑞来年受理 1.1 类药性品的栽培品种使用量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 示意图），但在全国性排名即便如此靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重抑制剂乌咪德吉由于同抗肿瘤技术开发竞争激烈而停止总计同开发。

使用结核病的甲观音山酸阿帕替尼于来年 9 月末收尾现场检查和，这在全国性1.1类替尼类药性品获准之此前受理进程较快，除了江苏省滕的甲观音山酸苯马替尼内外，其他给予诊疗批件的替尼类药性品其他以外尚未开始受理采购，而滕的苯马替尼目此前也要再次的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予诊疗批文，目此前还未开始受理采购。

其他再次总计同开发之此前的抑制剂值得注意使用血癌内外科手术的抗药性 HAO472 和 SGLT2 抑制剂降糖药性等。

兆科顺丰受理的 3 个栽培品种为胸腺酶 β4、正因如此酶和司来普伐酶，全身性则有角膜重击大修、脱发和内外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料源结果显示，兆科顺丰 1.1 类药性品获准此前仅仅为去年 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予破天荒合同规定的栽培品种，该药性是使用内外科手术前列腺癌的喜树碱胺类抗药性，但根据 INSIGHT 资料源结果显示，此药性在我国未通过诊疗批文。

2、江苏省滕和惠州北遮蔽获准使用量四大第二：

根据丁香园中 INSIGHT - China Pharma Data 资料源统计，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品受理栽培品种使用量四大第二位的是江苏省滕和惠州北遮蔽，分别受理了 2 个 1.1 类药性品。

江苏省滕受理 2 个栽培品种之此前，HS-10234 是抗病毒嘧啶小分子，HS-10220 有机化合物和抗肿瘤具体内容反馈不详。

INSIGHT 资料结果显示，江苏省滕 2011-2013 年之此前 1.1 类药性品受理的时间点也在此前 3 个季，与即使如此 3 年年末做更为，江苏省滕仅有 4 年以外受理 1.1 类栽培品种 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其之此前使用内外科和妇科病菌的甲酯硝唑于 2005 年给予诊疗批件并于 2014 年 2 月末给予采购批件；使用前列腺癌的 PLK 抑制剂卡呋色替，其同抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为创出物，目此前 volasertib 收尾二期诊疗研究；其他受理的 1.1 抑制剂值得注意AT1酶糖皮质激素降压药性、GLP-1 小分子降糖药性和替尼类抗药性等。

惠州北遮蔽于来年年初同时受理了两个栽培品种，则有磷酸依米他托和甲观音山酸莱洛替尼。磷酸依米他托的关键作用抗肿瘤是 NS5A，全身性为丙肝；甲观音山酸莱洛替尼是内外科手术胰腺癌的多特异性物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料源结果显示，惠州北遮蔽顺丰在即使如此 3 年还受理了两个 1.1 类药性品，则有内外科手术慢性乙肝的莫非赛定和内外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性剂目此前分别在做一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品的批文具体内容情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料源统计，2014 年 Q1-Q3 总计批文了 24 个化药性 1.1 类药性品栽培品种，就其 22 家大DF企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省滕诊疗获批使用量连赢

批文栽培品种使用量并不多的是创新连赢大DF企业江苏省恒瑞和江苏省滕，分别给予了两个 1.1 类药性品诊疗批件。具体内容资料如表 3 示意图：

江苏省滕的甲观音山酸苯马替尼片是在第二代除此限于替尼基础上技术开发的下一代慢性粒细胞前列腺癌内外科手术药性，相比三线抑制剂一代除此限于替尼，二代除此限于替尼和苯马替尼可良好解决乙型肝炎性问题。甲观音山酸苯马替尼原为受理采购，但最后并未被批文采购，而是发送了诊疗批件，还需要再次进行的测试。

江苏省滕另一个给予诊疗批文的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制剂，可能使用心肌梗塞。

江苏省恒瑞于来年 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制剂，可使用结核病和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，内外科手术 II DF糖尿病，武田精细化工的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫停止了的测试，因此江苏省恒瑞呋格列泛的测试的体现将越发受到关注。

2、济南轩竹、湖州海正创新发展潜力特别强调

2014 年 Q1-Q3 给予化药性 1.1 类药性品诊疗批件的大DF企业之此前，除了江苏省恒瑞和江苏省滕给予 2 个诊疗批件内外，其他大DF企业都仅仅给予 1 个。其之此前，济南轩竹和湖州海正以仅有几年斐然的受理佳绩体现不止其创新发展潜力。

四环医药性集团控股的子公司济南轩竹在来年 9 月末拿回了腹水药性泰乐抛物线的诊疗批件。

INSIGHT 资料源结果显示，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，总计受理了 8 个 1.1 类药性品，其之此前 5 个已经给予了诊疗批件。这些 1.1 类药性品之此前不乏最仅有较为热门的替尼类抗药性、DPP-4 抑制剂降糖药性，另内外也有抗菌五音较广的培南青霉素、钙离子糖皮质激素类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 抑制剂降糖药性等（如表 4 示意图）。

另内外济南轩竹还有两个药性品分别处于主要成分含量测定研究和诊疗此前研究阶段性。

湖州海正于来年 7 月末拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料源结果显示，湖州海正于还来年 3 月末受理了使用内外科手术丙型肝炎、结直肠癌、儿科的 1.1 类药性品喜树碱胺 PEG-SN38。

仅有 3 年来，湖州海正总计获准了 5 个 1.1 类药性品，其之此前 2 个批文诊疗，3 个正在审评。给予批文诊疗的另一个药性是胆吸收抑制剂海泽麦布片，正在审评之此前的药性品除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和内外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了的测试，此前两个药性的困难重重以外为二期的测试，AD35 则于来年 7 月末通过了美国 IND 获准的批文。

3、杭州华中地区诊疗批件获批较快

从受理速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性品受理之此前，药性品栽培品种从踏入药性审之此前心到给予诊疗批件，最慢的长达 3 年，大多数栽培品种长达 9-17 个月末，较快获批的是杭州华中地区医药性的酪氨酸丝氨酸抑制剂迈华替尼，长达仅仅为 6 个月末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性品受理和受理的进一步性具体内容情况，江苏省恒瑞始终遥遥连赢，江苏省滕紧跟之后持续杀出，兆科顺丰和惠州北遮蔽凭着受理栽培品种使用量紧随。除此之内外，济南轩竹和湖州海正也体现不止了不可小觑的药性品技术开发发展潜力。

下一个季确实会有大DF企业在化药性 1.1 类药性品受理之此前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵